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黑心！又有上市公司爆出惊天巨雷！ 一家上市药企，其子公司生产的狂犬病疫苗竟存在记录造假等违法违规行为！连人民日报也严厉发声——7月15日晚，人民日报发表评论：“连狂犬病疫苗也敢造假，既胆大包天，又伤天害理。” 要是狂犬疫苗出了问题，那可就是大事了！7月15日，国家药品监督管理局发布了一条《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。 通告全文如下： 根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。 国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。 国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。 这究竟是怎么回事？据知情人士透露，长春长生生物科技有限责任公司近日发布紧急通知，通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。 长春长生在通知中强调，该公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。 小编随后在长春长生生物科技有限责任公司官网上看到，新闻动态中在7月14号发布了一份《通知》，但点开后已经显示“404”。 对此，长春长生医学咨询部一位工作人员表示，发出上述召回紧急通知，主要是企业有一个自查，可能有一些因素存在，所以要召回进行整体的检查，对于疫苗当中的成分进行重新检测。 通过长生生物疫苗官方微信号上的信息可以了解到，该企业目前主要生产的疫苗产品有这些： 不过，目前尚不清楚国家药监局调查发现生产过程中记录造假的冻干人用狂犬病疫苗具体是哪一批次，也不清楚长春长生召回的狂犬病疫苗是哪一批次。 自企业微信公众号 对于自己的产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），他们公众号中是这样描述的：“……应用固定床生物反应器DISKS片状微载体--高密度培养VERO CELL，在国际标准的疫苗产业化基地实现了规模化大量生产，获得制药行业十大名牌产品荣誉证书，获得冻干人用狂犬病疫苗及其制备方法的发明专利证书，疫苗效价滴度高，稳定性好。接种后临床反应轻微安全性高 ，血清抗体产生迅速，阳转率100%，抗体滴度GMT高。接种剂量小全程5剂免疫，程序规范，预防狂犬病效果可靠……”
根据长生生物2017年的年报表示，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、 272万人份，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。
小编还在国家食药监局网站查询到，早在2017年11月，长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。 经查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计25.26万支，因为效价指标不符合标准规定，被要求立即停止使用不合格产品，并责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找不合格原因。
根据国家食药监局的解释，“效价指标不符合标准规定”，可能会影响免疫保护的效果。
对此，“@人民日报”7月15日也发表了评论：狂犬疫苗造假，可怕！
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发表于 2018-7-22 08:59:16
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发表于 2018-7-22 18:27:53
